1月20日，园区企业自主研发的“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”，通过国家创新医疗器械特别审查程序正式获批上市（注册证号：国械注准20263400126）。该产品是今年江苏省首个获批上市的第三类创新医疗器械。

该产品为国内首创，采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。该产品的上市为患者提供了尿路上皮癌无创辅助诊断的新选择，标志着我国在肿瘤液体活检领域从“技术跟随”迈向“原创引领”的重要一步。

企业于2018年落户苏州工业园区，位于生物医药产业园，长期专注于肿瘤精准诊断与液体活检技术的创新研发。从技术攻坚到获批上市，园区市场监管局与药品管理中心始终与企业发展同频共振，聚焦申报注册中的关键环节与实际问题，提供精准指导与全流程专业服务，助力企业加快产品上市进程。

截至目前，园区已有45款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，占全省总量的37.5%，28款产品通过该程序获批上市，占比达49.1%。