年终之际，园区生物医药领域再添喜讯！12月25日，由园区企业自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。这是全球首个用于该适应症的“双免疫”新辅助治疗方案，为结肠癌术前治疗带来实质性突破。
结肠癌是常见的消化道恶性肿瘤，其中约15%的可手术患者属于MSI-H/dMMR类型。由于对传统化疗不敏感，这类患者长期缺乏有效的术前治疗方式，大多数患者只能依赖“手术+化疗”，不仅面临术后复发风险，且化疗带来的副作用可能严重影响生活质量。
而双免新辅助治疗则展现出远超单药的肿瘤病理缓解率。在中国Ⅲ期研究NeoShot-Ⅲ中，双免方案使82%的患者达到病理完全缓解（pCR），手术完全切除率达100%，多数患者术后无需化疗。
该项研究的主要研究者表示，NeoShot-Ⅲ研究是首个在可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌中显示双免新辅助治疗显著疗效的注册研究。该适应症获批上市将改变临床实践，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白，让更多结肠癌患者获益。作为这一方案的核心药物之一，达伯欣®是中国首个由本土企业自主开发的抗CTLA-4抑制剂，与其联合使用的达伯舒®，目前已在中国获批多个适应症，并广泛用于肺癌、肝癌、食管癌等高发癌种。本次与达伯欣®的双免组合成为达伯舒®在中国获批的第9项适应症。
