12月18日,由苏州工业园区领先创新药企与中国内分泌和代谢领域的权威专家、顶尖科研机构共同合作的玛仕度肽两项Ⅲ期临床研究成果,登上国际科学顶级学术期刊《自然》(Nature)。该成果不仅是《自然》创刊以来首次在代谢内分泌领域背靠背发表两项Ⅲ期临床研究,更使玛仕度肽成为全球唯一同时登顶《自然》与《新英格兰医学杂志》(NEJM)的GLP-1类药物,彰显中国在代谢疾病治疗领域的原始创新能力与临床研究实力。
作为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1天然双靶点减重降糖药物,玛仕度肽针对中国患者代谢特征实现精准突破。我国是糖尿病和肥胖大国,患者群体普遍存在胰岛素抵抗、脂肪肝及内脏脂肪堆积等特征,但临床长期缺乏适配中国患者的用药方案。此次发表的DREAMS-1(单药治疗2型糖尿病)与DREAMS-2(联合口服降糖药)两项研究,均基于中国患者的临床数据,证实玛仕度肽在血糖控制和减重疗效均显著优于安慰剂或度拉糖肽(1.5mg),同时可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标,且耐受性良好,安全性特征与既往研究一致,未发现新增风险信号。
目前,玛仕度肽已在中国获批用于糖尿病和减重两项适应症,并已开展七项Ⅲ期研究,涵盖糖尿病、肥胖及相关并发症领域,在青少年肥胖人群中的Ib期临床研究已达成主要终点,结果显示该药物可为青少年带来减重和多重代谢获益。玛仕度肽的青少年肥胖Ⅲ期注册研究将于近期启动,这也是中国首个针对青少年减重的Ⅲ期临床。此外,国家药监局已受理玛仕度肽9mg用于成人体重控制的上市申请,将为大基数肥胖人群提供个性化且无创减重的新选择。
此次成果发布,既是中国内分泌和代谢领域原创性临床研究的里程碑,更标志着我国从“跟跑”到“领跑”的科研能力跃升。研究团队汇聚国内多位代谢内分泌权威专家,通过严谨规范的研究设计、权威的临床解读,确保了结论的科学性、规范性与临床应用价值。随着玛仕度肽在糖尿病、减重双适应症的获批及更多临床数据的积累,中国创新药企正以原始创新突破,为全球代谢疾病患者提供更优解决方案,书写健康中国建设的崭新篇章。
